临床项目经理

上海盟科药业股份有限公司

浦东新区-张江镇 | 无工作经验 | 本科

2021-10-13发布

招聘人数:2人

25-30K/月

申请职位

职位信息

职责要求: 1. 负责公司一类抗感染新药I、II、III期临床试验的项目管理工作; 2. 负责所承担临床项目的临床研究、质量控制、监查联络管理、协调工作和稽查; 3. 确保临床试验数据科学、可靠、及时,确保病例报告表记录准确、完整,进行原始数据核对。 任职要求: 1. 临床医学、基础医学、药学等相关专业,本科及以上学历; 2. 5年以上药物临床研究及项目管理的工作经验; 3. 熟悉GCP及CFDA/FDA相关临床试验法规、熟悉化药I、II、III期临床试验要求及流程; 4. 熟悉国内各大临床试验基地的概况,了解医学统计和数据管理; 5. 具有良好的沟通和协调能力; 6. 诚实、勤奋、具有良好的职业道德和责任心,以及团队合作精神; 7. 身体健康,能适应高强度工作; 8. 参加过多中心临床试验方案设计、实施者优先; 9. 有抗感染领域的药物临床工作经验者优先。

联系方式

上班地址:高科中路1976号B幢三层

上海盟科药业股份有限公司


•合资

• 50-150人

• 制药/生物工程

成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。
公司由Zhengyu Yuan(袁征宇)博士和Mikhail F. Gordeev博士共同创立,于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队。公司的研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗菌新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系,覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、生产管理和药品注册。公司以国际经验和标准,探索中美同步开发的运营模式。目前盟科拥有多项自主研发的创新药产品管线,以抗多重耐药“超级细菌”感染领域为核心,向肾病领域拓展延伸,包括抗多药耐药革兰阳性菌和抗多药耐药革兰阴性菌新药。公司已在全球范围内成功完成了9个I期临床试验,3个II期临床试验和1个III期临床试验,另有2个I期临床试验正在开展中;其中,公司自主开发的首款1类创新药康替唑胺(商品名:优喜泰)在中国的上市申请已于2019年12月受理并被纳入优先审评审批程序,于2021年6月1日获得国家药品监督管理局批准。
公司核心产品的开发得到了中美两国政府的支持资助。在中国,公司3个核心产品均入选了国家“重大新药创制”科技重大专项,已累积主持或参与了6项国家“重大新药创制”科技重大专项,其中康替唑胺的开发获得了“十一五”至“十三五”三次连续资助,并被国家食品药品监督管理局纳入优先审评。在美国,康替唑胺和MRX-4获得了美国FDA授予的合格感染类疾病产品(QIDP)认证。
盟科还成立了一支专业化的商业团队,包括销售、市场、医学、商务、运营效率、政府事务等职能,以快速推动自研优质创新产品在中国的商业化进程,尽早实现产品的临床应用价值,为提高全球公共健康做出贡献。


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