生物统计师

上海华奥泰生物药业有限公司

浦东新区-张江镇 | 3-4年工作经验 | 硕士

2021-08-04发布

招聘人数:1人

60-80万/年

申请职位

职位信息

岗位职责: 1.协调包括生物统计,编程、数据管理在内的统计与数据管理团队内部工作 2.参与临床试验的设计,为临床试验方案的撰写提供策略和科学技术支持 3.与临床试验团队合作,为数据库建库,编程,医学监察等提供技术支持 4.在试验的整个过程中,确保按时完成统计分析计划、分析数据、解释与报告统计分析结果(包括中期分析,临床研究报告等)包括但不限于以下工作: (1)撰写/审核统计分析计划 (2)运用适当的统计学方法对临床数据进行分析 (3)生成并验证统计分析图表 (4)撰写统计报告,为CSR提供支持 (5)根据随机化方案产生随机表 (6)协助注册材料中报表及电子数据材料的完成。 5. 负责业务内SOP(及工作指南)的审核及制定。 6. 涉及多个的临床试验项目且需多个统计师团队协作时,需合理分配任务及给每一项目配置统计师资源。 7.确保工作符合相应的SOPs/Guidelines/Work Instructions,GCP,及项目实施地和国际通用的监管要求。 岗位基本要求: 卫生统计学、统计学或数学等相关专业; 硕士及以上学历; 3 年及以上临床试验统计相关工作经验;博士学历可放宽工作经验; 熟悉国内及国际临床试验与统计有关的法律法规要求。

联系方式

上班地址:蔡伦路538号

上海华奥泰生物药业有限公司


•上市公司

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)成立于2013910日,为浙江华海药业股份有限公司(股票代码:600521)的子公司。公司目前是高新技术企业,注册资金3亿元人民币,累计投资3.8亿人民币。公司拥有一支具有国际先进水平的生物药物开发与生产团队,由“国家千人”特聘专家朱向阳博士领导,锐意进取、奋发团结。

华奥泰致力于生物创新药和生物类似药的研发和生产,目前已有多个生物抗体药项目获得临床批件,并已有两个生物抗体药项目正在进行三期临床试验,治疗适用症涵盖肿瘤和自身免疫性疾病等多个领域。公司按照欧美和中国GMP标准,建立了完备的生产和检测平台:原液生产线采用一次性技术,并引进200L1000L的即抛式生物反应器;制剂车间配有整套德国BOSCH进口的西林瓶罐装线和预充针罐装线;检测平台配有包括质谱、BiacoreIce3等的先进检测设备。目前可承接国内外不同类型生物药物的质量研究、分析方法开发与稳定性研究工作、原液的GMP生产以及制剂罐装等业务。

作为一家着重创新与发展的生物医药技术研发公司,华奥泰不断致力于设计、优化和不断革新肿瘤疗法,以提高病人的生活水平。我们利用基因工程技术手段和具有自主知识产权的生物制药生产工艺体系,不断刷新国内生物医药领域的研发和生产要求。华奥泰本着以人为本的理念,努力营造和谐快乐、相互学习督促的团结友爱和积极进取的工作环境,让每一位员工了解自己在做什么,努力地为创造出能够改变世界的好药而积极付出!


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