职位描述： 1.负责组建临床研究项目的研究团队，与公司内部各部门及外部服务部门进行沟通、协作； 2.负责临床试验执行涉及的相关文件，包括但不限于临床试验项目管理计划、受试者知情同意书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新； 3.负责自临床开发项目立项起，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展，妥善建立并管理临床试验文件资料； 4.负责人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批相关沟通与协调； 5.负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训； 6.负责临床试验中涉及的CRO的管理； 7.负责协调临床试验研究中心的选择； 8.负责协调临床试验研究者会议和/研究中心启动会/阶段性安全委员会审核会议等，保持与研究者良好的沟通与协调； 9.协调临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，确保在临床试验的相关节点前完成； 10.协调临床试验研究样本的管理与中心实验室检测； 11.协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，确保试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁； 12.在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的方案违背给出解决方案； 13.在临床试验进行过程中，全面持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步确保研究中心的质量； 14.协调研究报告撰写阶段各部门数据与文件的传递与接收； 15.在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档）； 任职要求： 1.学历要求：本科及以上学历； 2.专业要求：医药、卫生、生物技术相关专业； 3.工作经验：在制药企业或CRO公司至少4年以上临床研究相关工作经验，2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程。有First in human study研究经验者优先。