岗位职责： 1. 与美国团队合作 建立和完善临床试验过程中及上市后的药物警戒体系、制度和流程； 2. 负责与临床试验有关的不良事件（AES）及不良反应（ADRS）报告的医学评估及质量审核； 3. 按照GCP和不良反应中心的相关法规和要求监测、报告并处理临床试验中的不良反应和不良事件； 4. 定期对流程试验中的不良事件（AES）及不良反应（ADRS）进行汇总、分析、总结和报告； 5. 负责临床试验中PV相关培训工作； 6. 负责临床试验中PV相关支持和咨询工作； 7. 负责起草/审阅药物安全相关的文件 8. 维护公司安全性数据库的运行，确保与临床试验有关的不良事件（AES）及不良反应（ADRS）报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求 9. 根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作； 10. 参与监管机构的审查。 岗位要求： 1. 硕士及以上学历，临床医学、制药、生物科学相关专业； 2. 在制药企业或CRO公司至少3年PV相关工作经验，具备药物警戒工作相关知识； 3. 了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等。 4. 英语六级以上水平，具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力