职位信息
岗位职责:
1.负责公司在研项目的临床前全套药理、药效、药代及安全性评价研究,管理从概念验证研究到IND申报的全过程;
2. 负责新药研发项目申报临床前阶段的统筹规划,组织相关部门与内外部专家讨论制定项目实施计划和资源配置,促进跨部门合作与街接;
3. 负责与公司相关部门协作,指导内部团队开展科学合理可行的药理药效学相关研究的自研工作,对试验质量负责;
4. 负责新药申报资料中临床前药理药效、药代及毒理部分的材料撰写,并与注册部合作完成新药申报工作;
5. 全面负责本部门的日常管理和运营,做好人才培养、团队建设、绩效考核。
任职要求:
1. 药学、生物学或医学等相关专业硕士及以上学历。从事新药临床前研发工作,特别是生物药临床前药理、毒理研究工作5年以上,并有3年以上团队管理经验;神经学专业方向优先;
2. 熟悉IND 申报要求的法规(GLP等)和指导原则;有申报成功经验者,尤其是有中美双报成功经验者优先;
3. 具有良好的领导能力和项目管理能力;
4. 具有良好的英文使用能力(沟通、读写)能力,能熟练的进行国内外文献调研,及时进行竞品及行业进展的跟踪。