岗位职责： 1.根据公司的年度目标和部门年度目标，拟定部门计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的完成质量负责； 2.根据项目的整体规划，制定科学、合规的CMC开发策略，并对开发全过程管理； 3.负责整体CMC开发规划与实施全过程，制定工艺开发工作计划，进行工艺优化和验证，组织并审阅相关的技术报告，确保实验质量； 4.负责工艺开发技术平台的建设及优化，指导及优化工艺技术方案，解决相应技术问题； 5.负责中试生产技术转移，审核并批准CDMOs的技术开发方案、报告以及生产相关文件，确保研究内容和技术资料的合规性； 6.负责组建、培养和管理CMC项目团队成员，做好部门人员结构规划，组织开展本部门SOP及管理规程的制定和实施，开展部门技能提升培训及考核； 7.负责CMC项目预算和管理，参与研发立项评估； 8.与公司QA、注册等部门合作，对项目提供相应的风险评估和解决方案； 9.负责项目中美IND申报的CMC资料的撰写和审核，对相关问题进行答复； 10.与实验室管理部配合，参与实验室的日常维护和运营管理。 任职要求： 1、药剂学、药学、制药工程等相关专业，博士及以上学历，5年以上CMC工作经验，3年以上CMC管理经验； 2、具有丰富的药物制剂理论与实践经验，具备良好的项目管理和风险评估能力； 3、具备良好的内部和外部CDMOs沟通协调能力。 4、有较强的文献调研能力，熟练掌握各类药学数据库查询途径和方法； 5、熟悉药品开发和生产的相关法律法规及技术指导原则，熟悉中美IND申报资料的撰写; 6、具有丰富的项目管理经验，良好的组织、沟通与团队管理能力； 7、有过成功项目经历和溶液剂开发经验的优先考虑。