CMC开发总监

纳索菲德(上海)制药技术有限公司

浦东新区-张江镇 | 5-7年工作经验 | 博士

2023-12-15发布

招聘人数:2人

40-50K/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1.根据公司的年度目标和部门年度目标,拟定部门计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责; 2.根据项目的整体规划,制定科学、合规的CMC开发策略,并对开发全过程管理; 3.负责整体CMC开发规划与实施全过程,制定工艺开发工作计划,进行工艺优化和验证,组织并审阅相关的技术报告,确保实验质量; 4.负责工艺开发技术平台的建设及优化,指导及优化工艺技术方案,解决相应技术问题; 5.负责中试生产技术转移,审核并批准CDMOs的技术开发方案、报告以及生产相关文件,确保研究内容和技术资料的合规性; 6.负责组建、培养和管理CMC项目团队成员,做好部门人员结构规划,组织开展本部门SOP及管理规程的制定和实施,开展部门技能提升培训及考核; 7.负责CMC项目预算和管理,参与研发立项评估; 8.与公司QA、注册等部门合作,对项目提供相应的风险评估和解决方案; 9.负责项目中美IND申报的CMC资料的撰写和审核,对相关问题进行答复; 10.与实验室管理部配合,参与实验室的日常维护和运营管理。 任职要求: 1、药剂学、药学、制药工程等相关专业,博士及以上学历,5年以上CMC工作经验,3年以上CMC管理经验; 2、具有丰富的药物制剂理论与实践经验,具备良好的项目管理和风险评估能力; 3、具备良好的内部和外部CDMOs沟通协调能力。 4、有较强的文献调研能力,熟练掌握各类药学数据库查询途径和方法; 5、熟悉药品开发和生产的相关法律法规及技术指导原则,熟悉中美IND申报资料的撰写; 6、具有丰富的项目管理经验,良好的组织、沟通与团队管理能力; 7、有过成功项目经历和溶液剂开发经验的优先考虑。

联系方式

上班地址:上海市浦东新区碧波路518号201室

纳索菲德(上海)制药技术有限公司


•外资(欧美)

• 500-1000人

• 制药/生物工程

纳索菲德(上海)制药技术有限公司是纳菲(深圳)制药科技有限公司设在上海的全资子公司,下设鼻脑递释药物转化研究院(以下简称“纳菲研究院”,)入驻上海自贸壹号生命科技产业园,致力于依托优势资源,汇聚行业精英,持续研发具有高脑靶向性的鼻脑递释创新药及改良型新药,为中枢神经系统(CNS)疾病患者提供更安全有效的治疗方案。总体规划三年内,搭建并完善“AI辅助鼻脑递释剂型优化平台”及“鼻腔高端制剂研发及产业化小试平台”,产生丰富的自主知识产权专利池,并与复旦大学、上海医药工业研究院等知名院所展开积极合作,逐步形成“产、学、研”一体化的高端制剂研发、服务及转化中心,打造高端鼻腔制剂的龙头品牌。
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