注册经理/主管 (新药)

纳索菲德(上海)制药技术有限公司

浦东新区-张江镇 | 3-4年工作经验 | 硕士

2023-12-15发布

招聘人数:2人

30-40K/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1、负责部署和主持公司全部创新药及药械组合产品的注册申报工作, 2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系; 3、负责协调国家药品监督管理局专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题 4、负责产品开发及生命周期中中国、美国和欧洲注册相关工作的管理及执行,包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备,制定注册申报策略 5、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则; 6、汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司研发提供合规指导和风险管理 7、协调评审专家及药学、临床各领域专家,解决药品研发及注册过程中的法规问题; 8、根据创新药法规政策技术要求,配合研发、临床、生产质量、市场等部门解决面临的问题 9、管理注册部门人员及业务,不断提升业务水平。 任职要求: 1、医药相关专业,硕士及以上学历,3年及以上工作经验 2、熟悉FDA法规新药申报要求,有IND申报经验,包括505(b)(1)及505()(2):有CNS新药申报经验者优先 3、熟悉美国药械组合申报要求; 4、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力; 5、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力 6、良好的英语听说读写能力,可满足FDA申报要求。

联系方式

上班地址:上海市浦东新区碧波路518号201室

纳索菲德(上海)制药技术有限公司


•外资(欧美)

• 500-1000人

• 制药/生物工程

纳索菲德(上海)制药技术有限公司是纳菲(深圳)制药科技有限公司设在上海的全资子公司,下设鼻脑递释药物转化研究院(以下简称“纳菲研究院”,)入驻上海自贸壹号生命科技产业园,致力于依托优势资源,汇聚行业精英,持续研发具有高脑靶向性的鼻脑递释创新药及改良型新药,为中枢神经系统(CNS)疾病患者提供更安全有效的治疗方案。总体规划三年内,搭建并完善“AI辅助鼻脑递释剂型优化平台”及“鼻腔高端制剂研发及产业化小试平台”,产生丰富的自主知识产权专利池,并与复旦大学、上海医药工业研究院等知名院所展开积极合作,逐步形成“产、学、研”一体化的高端制剂研发、服务及转化中心,打造高端鼻腔制剂的龙头品牌。
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