岗位职责: 1、负责部署和主持公司全部创新药及药械组合产品的注册申报工作， 2、及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系; 3、负责协调国家药品监督管理局专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题 4、负责产品开发及生命周期中中国、美国和欧洲注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备，制定注册申报策略 5、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则; 6、汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司研发提供合规指导和风险管理 7、协调评审专家及药学、临床各领域专家，解决药品研发及注册过程中的法规问题; 8、根据创新药法规政策技术要求，配合研发、临床、生产质量、市场等部门解决面临的问题 9、管理注册部门人员及业务，不断提升业务水平。 任职要求: 1、医药相关专业，硕士及以上学历，3年及以上工作经验 2、熟悉FDA法规新药申报要求，有IND申报经验，包括505(b)(1)及505()(2):有CNS新药申报经验者优先 3、熟悉美国药械组合申报要求; 4、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力; 5、责任心强，公平正直，具有良好的沟通能力和协调能力 6、良好的英语听说读写能力，可满足FDA申报要求。