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上海奥浦迈生物科技股份有限公司

上海-浦东新区 | 不限工作经验 | 不限学历

2023-09-22发布

招聘人数:若干

10-15K/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1、负责质量体系相关文件的撰写工作。 2、检查、监督各部门GMP、SOP等相关文件的执行情况。 3、负责工艺研发、GMP生产上游细胞培养、下游纯化工序生产过程、QC、物料仓储、工程设备现场进行监控,确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标识、文件等符合相关程序和GMP要求。 4、审核生产上、下游,采购仓储,工程设备等部门GMP相关文件。 5、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析,参与生产过程中的事故和质量事故调查的处理过程,参与产品质量相关的风险评估。 6、审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准,确保符合注册和客户要求。 7、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态。 8、参与物料供应商审计,评估和批准物料供应商,建立合格供应商清单。 9、负责委托检验和委托生产审计管理。 10、审核批生产、批检验记录,确保产品放行前已完成所有的检验且结果合格。 11、负责区域的内外审计的跟踪检查。 12、参与GMP自检工作。 13、协助并配合QA主管交代的其他工作。 任职要求: 1、本科学历,生物行业相关工作经验3-5年优先。 2、药学、生物学等相关专业。 3、熟悉NMPA,FDA,EU,WHO等各国的GMP法规。 4、较好的沟通能力,较好的GMP质量意识。

联系方式

上班地址:紫萍路908弄28号楼

上海奥浦迈生物科技股份有限公司


•民营公司

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海奥浦迈生物科技股份有限公司于2013年成立,总部位于上海张江科学城国际医学园区,是一家国际领先的致力于细胞培养技术开发和生物制药委托开发生产服务(CDMO)的高科技公司。

上海奥浦迈生物科技有限公司是一家国内领先的,致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发生产和生物药委托开发生产服务(CDMO)的生物科技公司,2013年在上海国际医学园区成立,专注于高品质培养基研发和大规模生产。奥浦迈基于国际先进的动物细胞培养理念和工艺开发经验,不断努力,已成长为国内领先国际一流的培养基品牌,2018年获得行业知名风投基金包括达晨财智和华兴医疗产业基金近亿元人民币战略投资,并在2020年1月,获得国寿大健康基金1亿元战略投资。在张江科学城建有1500平米研发、2000平米符合GMP标准的培养基生产基地、4000平米生物药CDMO服务平台。

基于国际领先的细胞培养技术和理念,公司将细胞培养基和生物制药CDMO有机整合,旗下OPM®和Sureness®品牌为客户提供技术+服务的整体解决方案,加速创新药从基因(DNA)到临床申报(IND)再到临床样品生产的进程,通过优化培养基产品和工艺降低生物制药生产成本。

目前,奥浦迈已服务国内外500多家生物制药企业和科研院所,40多个临床抗体药采用奥浦迈培养基和CDMO服务,在行业积累了良好的口碑,拥有国内一流风险投资机构背书。

奥浦迈,嘉惠中国病患福祉,助力药企为中国病患提供可负担的好药。

地址:上海市浦东新区国际医学园区紫萍路908弄28号楼/11号楼

      上海市浦东新区国际医学园区半夏路100弄3号楼

      上海市奉贤区正博路356号临港智造园六期C3D3




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