药品注册总监/副总监

上海愈方生物科技有限公司

南京市-浦口区 | 3-4年工作经验 | 硕士

2022-11-28发布

招聘人数:1人

职位信息

【职位描述】 1、根据药物研发管线布局,制定总体注册策略,为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持; 2、负责公司在研项目注册申报进度管理,推动注册顺利完成并定期搜集整理竞争产品注册相关信息,进行总结并分享给相关部门; 3、协助项目组及相关部门解决项目开发过程中的法规问题,了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则,反馈给项目部与研发部门,协助评估影响程度; 7、负责与公司内部的各技术部门及外部CRO和CDMO沟通,掌握项目进度,根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料,并在递交之后及时归档; 8、负责公司交办的其他工作。 【任职要求】 1、药学、医学、生物、化学及相关专业,硕士及以上学历; 2、至少三年以上新药注册经验,成功申请至少一个IND项目; 3、有细胞、基因治疗产品的注册经验者优先; 4、有向美国FDA申请IND,或有preIND沟通经验者优先; 5、熟悉中美药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料CTD/eCTD的撰写; 6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路; 7、具有良好的专业英文读、写、说能力和良好与法规部门协调与沟通能力; 8、有较强的沟通协调能力。

联系方式

上班地址:新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园

上海愈方生物科技有限公司


•民营公司

• 少于50人

• 制药/生物工程

       愈方生物成立于2021年,在上海和南京均设有办公室和实验室。公司的目标是利用新一代端粒精准调控技术平台,从衰老的角度理解疾病,重新定义疾病,并从如何控制衰老的角度来开发退行性疾病药物。随着人类寿命的延长,衰老及衰老相关的疾病将成为未来巨大的医疗需求。 

       目前,公司围绕端粒精准调控技术,建设了一系列早期药物发现与验证的技术平台,包括: 

     (1)iPSC心脏、神经元2D/3D细胞模型及功能验证技术平台; 

     (2)端粒相关疾病的数据库及端粒精准测量平台; 

     (3)端粒精准调控蛋白的基因序列改造与筛选平台; 

     (4)转化医学平台。 

       公司首个适应症领域聚焦在心肌病/心力衰竭,通过端粒精准调控技术平台,开发了靶向心肌细胞端粒的基因治疗药物,能够有效地重建端粒的稳态,修复心肌细胞的DNA损伤,再生线粒体,阻止心肌细胞凋亡和纤维化,逆转心肌细胞功能,治疗心力衰竭。全球有心衰患者6000万,中国有1500万,现阶段药物均以改善症状为基础以及避免并发症,却无法阻止心肌细胞凋亡与病程进展造成最终心源性猝死,心衰领域的医疗需求非常迫切。本公司开发的心衰基因治疗药物在多个临床前动物模型上的数据均显示出卓越的药效。 

       愈方团队在全国多个人才项目、创新大赛中崭露头角,入选“南京市2021年度紫金山创新创业人才项目”,入选“2022年度第一批浙江省台州市500精英计划创业人才项目”等。2021年11月,跨国药企勃林格殷格翰在上海举办BI Innovation Prize, 入围决赛环节的12家公司展开了激烈的角逐。最终,经过商业路演及评审团投票,仅仅成立7个月的愈方生物获得了BI全球评委的一致认可,独享大赛的总冠军和最受行业关注奖两项荣誉。2022年11月公司CEO许效博士荣获“张江生命健康产业年度新锐人物”。 

       公司仅成立一年多就获得种子轮及天使轮近亿元融资,递交了多项知识产权申请,完成了全球首创心脏基因治疗药物的POC验证,搭建了功能齐备的早期研发实验室,并即将开展相关的临床研究,我们期望能够为心衰患者带来革命性的创新药物。 

       同时,我们利用独有的端粒精准调控技术平台,针对退行性疾病进行多管线布局,包括肾病、PD/AD、特发性纤维化、再生贫血障碍等。公司规划未来1-2年将进入国际化,公司的愿景就是成为衰老药物领域的全球领导者。 

      “胆愈大而心愈细,智愈圆而行愈方”, 公司的名字正出自于此,这是唐代药王孙思邈的名言,它精准阐述了古代医者的行为准则,这也是公司的价值观。 我们诚邀每一位有志于心血管与神经退行性疾病药物、衰老药物的研发、商业、管理方面的人才,加入愈方生物团队!

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