岗位职责： 1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等。 2、负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施。及时处理产品质量异常，保障产品质量符合性；参与工艺验证工作，把关工艺变更风险识别和评价完整性；环境相关的基础设施的验证及异常分析和判断。 3、负责组织实施上市前、后的产品风险管理活动。 4、配合完成产品质量相关工作的审核。 岗位要求： 1、机械工程，材料科学工程，自动化等相关专业，应届生要求硕士以上学历，本科生要求至少在医疗行业QA岗位2年以上经验。 2、熟悉医疗器械质量管理规范、ISO13485、GMP等，数据统计分析能力 3、责任心强，沟通协调能力佳，具备持续学习的能力 4、熟练的英语读写能力和良好的听说能力