新药注册经理/高级经理(生物药)

上海翰森生物医药科技有限公司

浦东新区-合庆镇 | 5-7年工作经验 | 本科

2021-11-17发布

招聘人数:1人

40-50万/年

申请职位

职位信息

岗位职责: 1. 参与制定公司新药和管线产品的注册计划与实施准备; 2. 组织撰写产品注册资料,做好资料收集、汇总、编辑、提交报告等; 3. 负责临床试验申请注册资料的准备与提交; 4. 确保所有项目均符合注册法规以及公司相关SOP的要求; 5. 及时了解最新的相关法律法规,对公司产品、竞品相关治疗领域保持持续关注; 6. 及时反馈监管部门下发的缺陷函内容,在规定或者约定时间范围内将补充资料或数据递交给监管部门; 7. 建立与监管部门的良好沟通关系,随时为研发、临床医学团队等提供所需的专业知识; 8. 有效协调各部门注册相关工作,确保注册计划顺利实施; 9. 负责临床期间项目的注册相关事务; 10. 完成上级领导交办的其他任务。 任职要求: 1. 药学、药理学、生物、分子生物及细胞生物等相关专业,本科及以上学历,具有生物药相关经验优先考虑; 2. 有3年以上制药企业或CRO公司注册经验; 3. 掌握国内外注册法规及变化内容,有较强的文献检索及撰写和审核各类报告能力; 4. 具有丰富的药品注册经验和管理经验,具有培训和主持会议的技能; 5. 具有清晰地书面和口头表达能力,善于团队管理和跨部门沟通; 6. 英语听说读写能力较强,能熟练操各类办公设备及应用软件; 7. 能适应出差,抗压能力强,有良好的职业道德和奉献精神,认同公司文化。

联系方式

上班地址:上海市浦东新区凯庆路59号2号楼

上海翰森生物医药科技有限公司


•民营公司

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海翰森生物医药科技有限公司是国内领军医药企业---江苏豪森医药集团全资子公司,成立于2011年,致力于创新药物研制开发。2012年研发中心入驻上海张江生物医药基地时,研发面积达到近万平方米。目前公司拥有员工415人,博士45人,具有海外研发背景骨干18人,硕士学历以上人数达到50%,是一支由具有国外丰富药物研究经验的专家带领,国内领先技术水平的药物研发人员组成的创新药物研究团队,各专业人才配套齐全。2020年将会继续扩大研发队伍,包括成立药化技术部、技术开发部等,完善生物评价部、生物药研发部等各部门组织架构。上海翰森着力于完备人才培养方案以及完善的绩效激励制度,以成熟的管理体制吸引人才。为新员工提供专业的入司指导方案、职业发展规划、培养激励方案等;为优秀员工提供发展培训方案以及更多的交流学习机会。以人为本的管理理念,也为管理体制的进一步完善构建了良好的基础。目前,公司已建立计算化学、化学分子设计与合成、体外生物学评价、药理学研究、毒理学研究、处方前研究、工艺开发研究、生物药物平台等完整的创新药研究平台。在行业专家团队的带领下,公司具备了与国际接轨的创新药物研发体系。公司成立9年来,在肿瘤、代谢内分泌、心血管、病毒感染以及精神等多个危害我国人民健康的重大疾病领域,开展了1类大、小分子创新药物的研发并取得了丰硕的成果。上海翰森生物药科技有限公司,地处国家级的重点高新技术开发区,依托张江高科技园区发展平台的优势,与张江园区多家企业和高校建立了稳定的合作关系。2017年,公司获得“国家高新技术产业”资质,是对公司创新的认可,同时也为公司创新提出了更高的要求。上海翰森将充分利用现有优势资源,为集团研发出更好的产品,加速实现集团“创新”和“国际化”战略。

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