合规主管

上海博莱科信谊药业有限责任公司

上海-浦东新区 | 5-7年工作经验 | 大专

2021-04-23发布

招聘人数:若干

20-30万/年

申请职位

职位信息

工作职责: Ensure all operations conform to Laws and Regulations related to Drug and GMP, Guideline from Global Quality and so on. 确保所有运作符合药品及GMP相关的法规要求、总部指导方针等。 GMP regulatory compliance and quality related submission approval, maintain and renew manufacturing license, coordinate Mock recall, authority sampling. GMP法规合规性、质量相关备案申报。药品生产许可证照维持和更新。协调模拟召回、质量抽样。 Organize and coordinate audit (external and internal) and follow up for the audit findings and audit response that received 组织协调内外审和审计结果进行后续跟踪和审计回复。 Be responsible for suppliers management, supplier audit, supplier complaint, QA agreement 负责供应商管理审计、供应商投诉、质量协议。 Supervision code management for upload and download on Mashang Fangxin Website 监管码系统码上放心平台的上传和下载 Lead Change Control management, organize related department to evaluate the risk of change control and follow up the implementation. 领导变更管理,组织各相关部门评估变更风险及后续执行的相关工作。 Monitor and Lead QA specialist for products release plan, batch record review, CoA , CoC and archiving . 监控和领导质量专员进行产品放行计划、批记录审核、检验报告,符合性说明发放和归档。 Monitor and Lead QA specialist relevant department QA/QC/PD/FE to fulfill APR. 监控和领导质量专员完成质量保证、质量控制、生产部、设备部汇总年度质量回顾工作。 Monitor and Lead QA specialist to fulfill electronic document management system, including artworks of Packaging Material. 监控和领导质量专员进行电子和纸张文件体系的管理,包括包装材料的文稿管理。 Monitor and Lead QA specialist to fulfill GMP related electronic and paper training management system . 监控和领导质量专员完成GMP相关电子和纸张培训系统的管理。 Participate in completing job related APR, monthly /QMR/Dashboard report. 参与完成工作相关的年度质量回顾报告、各种相关月报。 Revise the relevant SOPs to ensure operations conform to SOPs. 根据GMP要求和实际日常工作情况及时更新相关sop,确保操作与sop一致。 If necessary should undertake other work of QA team. 必要时,应承担QA团队其他工作。 任职要求: Bachelor degree or above, major in chemistry, pharmaceutical, microbiology related. 大学或以上学历,化学、药学或生物相关专业优先。 Over 5 years relevant work experience in pharmaceutical manufacture industry, produce injection experience is a plus. 5年以上医药行业相关工作经验,有注射剂领域的质量经验优先考虑。 Familiar with Chinese laws and regulations related to Drug and GMP requirements. 熟悉与药品相关的中国各项法规及GMP管理要求。 Strong experience in compliance management, suppliers management, document system management and so on. 具备在合规管理、供应商管理、文件体系管理等相关的工作经验。 Good communication skills and good English skills (especially reading and writing). 具备良好的沟通能力和英语读写能力。

联系方式

上班地址:新金桥路905号

上海博莱科信谊药业有限责任公司


•民营公司

• 50-150人

• 制药/生物工程

      博莱科是一个全球知名的医疗集团,1927年在意大利成立至今已经在全球100多个市场开展业务,旗下拥有3450多名员工,年收入逾13亿欧元,其中约87%来自意大利本土以外的海外市场。集团每年投入净销售额的近10%用于研发(影像诊断及医疗器械),拥有1800多项专利。 博莱科集团总部位于意大利米兰,下设博莱科影像诊断公司(诊断影像)、博莱科医疗系统(医疗器械及高端造影剂注射系统),以及专门负责临床诊断的意大利诊断中心。 博莱科影像诊断公司是一家原创型研发公司,它的成功足迹见证了整个影像业的发展史。公司产品独特,涵盖放射、CT、核磁共振、超声及核医学等领域。2001 年,博莱科集团收购了为放射、放疗领域提供高品质的医疗器械及高端造影剂注射系统的ACISTACIST总部、工厂及研发中心位于美国明尼阿波利斯市,并在欧洲和亚洲设有办事处。ACIST的先进设备已经为40多个国家的知名医疗中心所采用,在心血管造影中惠及全球上千万患者。 此外,集团还在米兰开设了一家先进的综合诊所——意大利诊断中心(CDI),直接为患者提供诊疗服务,迄今已有30多年历史。门诊中心提供预防、诊断、康复及个性化治疗的全方位服务,尤其专注于放射外科和当日手术领域。 

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