新药注册总监

原启生物科技(上海)有限责任公司

上海-浦东新区 | 8-9年工作经验 | 硕士

2022-06-22发布

招聘人数:1人

400000-1000000元/年

申请职位

职位信息

职位描述: 1、按照国家相关法律、法规对细胞产品进行新药注册申报;组织申报资料的编写、整理、审核与上报; 2、跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 3、熟悉新药临床前研究工作,负责跟踪、管理临床前研究项目。把控、落实研究进度; 4、负责组织专家咨询会,负责与药审中心、药检机构等的联系沟通; 4、及时了解FDA、欧盟等对同类产品的审批情况、注册要求; 5、负责完成临时交办的其它工作。 任职要求: 1、生物或医药学相关专业硕士以上学历; 2、熟悉新药的申报、GLP等相关法律、法规及其操作程; 3、有三年以上新药注册管理经验; 4、忠诚敬业,具有较强的沟通、协调及对外合作能力; 5、良好的责任心和团队合作精神。

联系方式

上班地址:浦东新区张衡路1227号1号楼3楼

原启生物科技(上海)有限责任公司


•民营公司

• 50-150人

• 制药/生物工程 医疗/护理/卫生

原启生物成立于2015年,是一家致力于自主创新技术平台开发肿瘤细胞免疫治疗产品的创新药企。公司已经申请专利70多项(包括PCT),获得授权6项。
原启生物以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于肿瘤细胞免疫治疗的Ori@Ab、Ori@CAR、Ori@TIL、Ori@UCAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、肿瘤免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗实体肿瘤的疗效瓶颈。公司开发的首个靶向GPC-3的CAR-T产品的探索性临床研究数据积极,亮相ASCO 2021;首个自主研发的免疫检查点(PD-L1/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给德琪医药(B.6996)继续开发,该项目已获得澳大利亚、美国和中国三地的注册临床试验批件,并在澳洲完成了首例患者给药;靶向GPRC5D治疗复发难治多发性骨髓瘤的产品OriCAR-017临床研究数据获2022 ASCO 年会接收作口头报告。
目前,原启生物已有超过10个针对实体肿瘤治疗的细胞药物管线。重点关注包括肝癌、卵巢癌、胃癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等具有广泛的治疗需求适应症。原启生物始终秉持着“成为创新驱动的全球领先肿瘤免疫治疗新药的创制者”的企业愿景,组建了国际化产品开发和运营管理团队,建设了符合GMP规范的生产设施和质量检测及管理体系,不断通过自主创新的技术平台,探索开发疗效好、差异化、成本可及的创新型肿瘤的细胞免疫治疗药物,力争在“创新药、中国造”的发展机遇中不断开立新局。

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