CMC副总经理

上海仁会生物制药股份有限公司

上海-浦东新区 | 不限工作经验 | 博士

2021-05-17发布

招聘人数:1人

800000-1200000元/年

申请职位

职位信息

任职要求: 1、药学、生物、分析及相关专业,博士学历; 2、对细胞培养、蛋白纯化、制剂开发、质量管理等有较全面系统的了解,并精通上述二至三个领域的工作; 3、15年以上抗体/多肽类药物CMC开发经验,具备2个以上大分子项目开发经验(其中1个NDA或III期临床)、10年以上研发团队管理经验; 4、熟悉国内外相关法规指南,熟悉GMP管理体系; 5、有大局观和前瞻性,具备良好的计划与执行能力、过程管理能力、系统思考与分析能力、解决问题的能力、沟通与协调能力; 6、出色的英文听说读写能力。 主要职责内容: 1、负责公司药学研发中、长期战略及年度工作计划的制定与实施,确保团队按计划完成任务; 2、全面负责公司药学人才队伍建设、培养、考核管理等工作; 3、全面负责抗体/多肽药物的工艺开发、质量研究、制剂研发、质量管理体系等工作; 4、负责公司创新药研发项目早期临床研究用样品的生产;临床研究阶段的工艺放大质控优化及工艺确证;在III期临床样品生产前与生产及质量管理部门进行技术转移; 5、负责IND申报资料中的CMC部分及临床研究过程中工艺质控变更资料的编写; 6、从CMC角度对新产品的引进以及新药发现部门新项目的成药性进行评价,为公司制定产品策略提供依据; 7、为已上市产品的工艺优化、产量提升、成本控制等提供支持; 8、为新产品商业化生产的产能设计、厂房设计及设备选型等提供意见和建议; 9、有效开展外部技术合作与交流活动; 10、积极完成交付的其他工作任务。

联系方式

上班地址:紫萍路916号

上海仁会生物制药股份有限公司


•上市公司

• 500-1000人

• 制药/生物工程

仁会生物成立于1999年,总部位于上海市,是一家专注于内分泌、心血管及肿瘤治疗领域内创新生物药自主研发和产业化的高新技术企业,主要产品及在研产品均为自主研究发现与开发的原创新药。二十多年时间,仁会生物已发展成为糖尿病领域创新药的领先者,并在代谢、心血管、肿瘤领域布局了丰富的研发管线。

谊生泰®贝那鲁肽注射液是仁会生物贡献的首个生物创新药,历经十七年研发而成,自立项起,已陆续签约国家科技部重大新药创制专项、上海市战略性新兴产业重大项目、上海市重大科技攻关项目等科研课题。贝那鲁肽注射液是目前全球唯一一款氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,主要用于2型糖尿病的治疗,它的诞生,一举实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。

自成立以来,公司始终秉承病患为先,科学为本的核心价值观,坚持持续自主创新,以扎实过硬的技术平台积极服务于未满足的临床需求。在二十余年的研发历程中,仁会生物形成了涵盖药物发现、CMC、临床研究等创新生物药研发的一系列核心技术平台,包括靶点研究与药物优化、蛋白药物筛选与评价、基因工程串联表达、高表达CHO细胞构建及筛选、蛋白药物的质量研究、生物药物水针制剂、转化医学等。仁会生物在创新生物药领域积累了丰富的新药开发经验和大量的研究数据,为公司丰富后续研发管线提供了有力的保障。在减重治疗领域,仁会生物在研产品BEM-014已获得我国NMPA许可,进入III期临床研究阶段,并获得美国FDA的临床许可,已在美国开展临床研究。在已开展的研究中,BEM014的减重效果明确,未来有望成为中国针对超重/肥胖适应症的第一个创新药;在非酒精性脂肪肝病/肝炎(NAFLD/NASH)治疗领域,仁会生物在研产品BEM-050正开展临床前研究,即将申报IND。除布局具备优势的内分泌领域外,仁会生物也在心血管和肿瘤领域取得了具备良好前景的研发成果。

未来,仁会生物将持续加大对原创新药的研发投入力度,构建具有国际竞争力的技术平台,籍此开发出在疗效和安全性方面更优的药品,让公司的科研成果更好地服务于更多的患者,努力帮助患者实现减少病痛、改善生活质量直至延长生命的美好愿景。

2014年,仁会生物在全国中小企业股份转让系统挂牌,证券代码830931。2020年2月,仁会生物正式提交科创板上市注册申请并获受理,731日,首发申请获上交所上市委员会通过,将于上交所科创板上市。


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