职位信息
一.岗位职责:
1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进,及时更新注册信息及续办注册;
2、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;
3、协助研发项目的管理工作,了解ISO13485和其他药监局要求的相应的法律法规;
4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写;
5、追踪评后CFDA颁布的法规动态,组织注册法律法规收集整理,提出相应的注册方案及建议,跟踪国家相关管理政策,为公司决策提供依据。
二.任职要求:
1、本科以上学历,生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业;
2、有五年以上二、三类体外诊断试剂的项目报批经验者,优先考虑;
3、具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;
4、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的团队合作精神。