职位信息
岗位职责:
1. 负责组建,领导和培训CMC团队;
2. 负责原料药和制剂产品的研发以支持毒理研究及临床试验;
3. 负责及支持与CRO的沟通合作以确保外包药学服务按时按质按量完成。
4. 负责撰写生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料用于申报IND 或NDA;
5. 定期主持团队内部会议,通报项目进展及存在问题,并向上级领导汇报;
6. 协助研发中心完成商务拓展时与CMC相关的尽调工作;
7. 及时了解掌握注册信息及技术审评更新动态,并采取措施,以实现持续改进研发目标;
8. 建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划及研发目标相一致;
9. 定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。
岗位要求:
1. 获得有机化学,药学,分析化学或制剂学博士学位;
1. 具海外留学或工作经历;
2. 良好的中文和英文沟通能力;
3. 10年以上创新药企业工作经验,且具备至少5年以上的团队管理经验;
4. 具有申报IND / NDA 的实操经验。