注册经理

上海百迈博制药有限公司

上海-浦东新区 | 不限工作经验 | 本科

2022-11-17发布

招聘人数:1人

8-10K/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1.按照公司目标,制定申报计划,完成所负责产品的国内或国际注册工作,包括IND/CTA,NDA/BLA等,并负责跟进后续的维护更新工作; 2.参与公司产品临床策略和注册策略的制定; 3.为公司其他职能或技术部门提供法规支持; 4.关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想,参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态相关信息; 5.建立于政府部门、CRO公司内部各部门之间良好的关系; 6.完成上级交办的其他工作; 岗位要求: 1.生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历; 2.博士学历至少2年以上药品相关工作经验;硕士学历5年以上药品相关工作经验;本科8年以上药品相关经验,其中5年从事药品注册工作; 3.熟悉CFDA、FDA、和EMA等国家或地区的注册法规指南;组织过参与过GMP审计;有生物制品,最好是单克隆抗体相关工作经验,了解并熟悉技术细节,包括SOP、变更控制,变差调查等; 4.有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力。

联系方式

上班地址:李冰路301号

上海百迈博制药有限公司


•外资(欧美)

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海百迈博制药有限公司成立于200910月,是一家专注于抗体药物商业化生产的生物制药企业,注册资本52000万元人民币。公司坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区,占地60亩,建筑面积2.5万平方米,目前已建成符合GMP规范的2350L23000L规模的哺乳动物细胞培养原液生产线,1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产能200万支预充针生产线。同时45000L规模哺乳动物细胞培养原液生产线启动设计。公司在硬件建设不断发展壮大的同时,软件建设也不断完善,于20161月获得由上海市食品药品监督管理局换发的药品生产许可证。公司将成为符合中国、美国、欧盟GMP要求的现代化一流生物制药企业。简历发至:hr@sinomabtech.com

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