注册总监

上海百迈博制药有限公司

上海-浦东新区 | 不限工作经验 | 硕士

2022-11-17发布

招聘人数:1人

10-15K/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1.负责公司项目立项的法规评估; 2.为公司药物研发和生产提供法规支持; 3.负责提出项目注册计划并加以监督实施; 4.负责监督药品注册申报资料的审核流程; 5.领导注册专员开展药品注册手续办理; 6.负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题; 7.在药物研究、生产的各个阶段,对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估,并出具相关行动建议; 8.负责与各级监管部门、审评专家建立工作联系,就公司研发工作开展沟通交流与技术、法规咨询;组织沟通交流会议。 岗位要求: 1.生物学、制药学等相关专业,硕士以上学历; 2.5年以上药企注册工作经历,一定的国际注册经验; 3.英语流利、能够熟练阅读和掌握FDA、EMA、ICH相关法规; 4.计算机:熟练使用常规Word/Excel/PowerPoint等Office 办公软件; 5.扎实的专业知识,逻辑清晰,文字功底优秀; 6.优秀的表达与沟通能力;优秀的人际交往能力;能适应出差、抗压性强、不怕挫折; 7.与各级药监部门建立有良好的工作关系,拥有一定的专家关系网络。

联系方式

上班地址:李冰路301号

上海百迈博制药有限公司


•外资(欧美)

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海百迈博制药有限公司成立于200910月,是一家专注于抗体药物商业化生产的生物制药企业,注册资本52000万元人民币。公司坐落于制药研发与生产机构云集的上海市浦东张江高科技园区,占地60亩,建筑面积2.5万平方米,目前已建成符合GMP规范的2350L23000L规模的哺乳动物细胞培养原液生产线,1条年产能1000万支水针/冻干粉针剂的制剂生产线以及1条产能200万支预充针生产线。同时45000L规模哺乳动物细胞培养原液生产线启动设计。公司在硬件建设不断发展壮大的同时,软件建设也不断完善,于20161月获得由上海市食品药品监督管理局换发的药品生产许可证。公司将成为符合中国、美国、欧盟GMP要求的现代化一流生物制药企业。简历发至:hr@sinomabtech.com

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