研发QA经理

启昇(上海) 生物科技有限公司

苏州市-吴中区 | 3-4年工作经验 | 本科

2020-09-17发布

招聘人数:1人

20-30万元/年

申请职位

职位信息

职位描述: 一. 合规管理 1.1 负责建立研发质量管理体系(包括文件体系建设,文件管理,物料和产品,偏差和变更等); 1.2 负责制定年度自检计划、方案,按计划组织实施并确保完成自检; 1.3 确保研发物料、供应商管理系统的建立和维护; 1.4 熟悉ICH Q系列指导原则,深度参与工艺开发和分析方法开发、转移过程中的风险评估; 1.5 参与新药申报现场核查。 二. 质量保证 2.1 定期核查RD,PD和AD部门实验方案和实验记录的合规性,确保各部门实验人员及时真实地撰写实验方案和实验报告; 2.2 定期组织和协调RD,PD和AD实验室现场检查; 2.3 组织和协调环境监测、物料管理、相关仪器设备计量和验证管理; 2.4 参与相关部门文件和记录、方案和报告等的审核和制定。 三. 文控管理 3.1 确保建立和维护研发质量管理文件系统相关文件; 3.2 负责实验记录本,配液记录本,仪器设备使用记录等受控文件的分发、回收与归档; 3.3 确保建立和维护研发质量管理培训体系,按照培训计划组织培训,建立员工培训档案。 四. 领导安排的其他工作 任职要求: 1. 全日制本科及以上学历,药学、分析、生物等相关专业; 2. 生物制药行业3年及以上GMP或研发QA相关工作经验; 3. 熟悉GMP、ICH等相关法规要求,了解药物开发及申报注册流程、法规; 4. 具有较强的文字处理能力,能按照法规要求编写相关文件; 5. 较强的学历能力、组织能力、执行能力和时间管理能力。

联系方式

上班地址:苏州工业园区星湖街218号A1北座3楼F10室

启昇(上海) 生物科技有限公司


•民营公司

• 少于50人

• 制药/生物工程

启昇生物科技有限公司是一家致力于基因治疗创新药研发制造及商业化的初创企业。公司总部位于上海,公司核心团队有来自全球知名大学及实验室的科学家及专业人士、及全球顶尖生物医药公司高级管理人员。与国内知名医院的临床医学科学家密切合作,公司目前关注在遗传性疾病的基因治疗领域,已有多个管线产品研发及工业化技术开发基础。
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