职位描述： 一． 合规管理 1.1 负责建立研发质量管理体系（包括文件体系建设，文件管理，物料和产品，偏差和变更等）； 1.2 负责制定年度自检计划、方案，按计划组织实施并确保完成自检； 1.3 确保研发物料、供应商管理系统的建立和维护； 1.4 熟悉ICH Q系列指导原则，深度参与工艺开发和分析方法开发、转移过程中的风险评估； 1.5 参与新药申报现场核查。 二． 质量保证 2.1 定期核查RD，PD和AD部门实验方案和实验记录的合规性，确保各部门实验人员及时真实地撰写实验方案和实验报告； 2.2 定期组织和协调RD，PD和AD实验室现场检查； 2.3 组织和协调环境监测、物料管理、相关仪器设备计量和验证管理； 2.4 参与相关部门文件和记录、方案和报告等的审核和制定。 三． 文控管理 3.1 确保建立和维护研发质量管理文件系统相关文件； 3.2 负责实验记录本，配液记录本，仪器设备使用记录等受控文件的分发、回收与归档； 3.3 确保建立和维护研发质量管理培训体系，按照培训计划组织培训，建立员工培训档案。 四． 领导安排的其他工作 任职要求： 1. 全日制本科及以上学历，药学、分析、生物等相关专业； 2. 生物制药行业3年及以上GMP或研发QA相关工作经验； 3. 熟悉GMP、ICH等相关法规要求，了解药物开发及申报注册流程、法规； 4. 具有较强的文字处理能力，能按照法规要求编写相关文件； 5. 较强的学历能力、组织能力、执行能力和时间管理能力。