药物分析(质量研究)高级研究员

上海特化医药科技有限公司

浦东新区-张江镇 | 3-4年工作经验 | 硕士

2020-04-08发布

招聘人数:5人

7000-18000元/月

申请职位

职位信息

岗位职责: 1.全面负责药品研发项目的质量研究工作,制定质量研究工作方案和计划; 2.负责组织本部门人员完成下达的研发任务,进行个人工作计划制定,对研发过程中出现的技术问题给予指导,组织起草并审校质量研究方面的申报资料; 3.负责实验室的日常管理工作,并根据项目需求进行资源及人员的合理配置及合理利用; 4.负责审核分析检验数据以及各种实验原始记录; 5.负责方法学验证方案的起草和复核,标准操作规程(SOP)的制定和审核等文字工作; 6.支持内部相关部门的日常研究工作,如中控,溶出度测定等; 7.负责部门培训,团队建设和绩效评估等部门事务。 8.完成上级领导安排的其它工作 岗位要求: 1.药学、分析化学或相关专业本科或硕士及以上学历; 2.本科至少5年以上、硕士至少3年以上药品质量研究及申报相关工作经验,能够进行分析方法开发,分析方法学验证,质量标准建立,能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料; 3.熟悉FDA,ICH,CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和技术要求; 4.熟悉各类分析检验仪器的使用及简单维护和故障排除,如高效液相色谱,气相色谱等; 5.具有较强的责任感和主动学习的能力,良好的判断力和解决问题的能力; 6.具有良好的质量意识与人员管理意识,有丰富的团队管理和执行管理能力; 7.良好的英文读写能力。

联系方式

上班地址:伽利略路388号1号楼

上海特化医药科技有限公司


•民营公司

• 50-150人

• 制药/生物工程

上海特化医药科技有限公司2000年3月8日注册成立,坐落于中国药谷—上海张江高科技园区医药基地内,公司注册资本1000万元,专业从事创新药物与仿制药技术研发,医药中间体、精细化学品等的研发、制备、销售及技术服务。公司在苏州另设有研发中心,在山东设有GMP原料药生产基地,已取得《药品生产许可证》,并多次通过欧盟、美国、日本的GMP认证。 公司专注于心血管系统、中枢神经系统等治疗领域的新药创制,公司研制的用于治疗肺动脉高压病症的一类新药“TPN171”、用于治疗精神类病症一类新药“TPN672”先后于2015年底、2017年初通过国家新药临床评审,获得国家一类新药临床研究批件,市场前景看好。公司依据企业战略和市场选择科技附加值高的研发项目和产品,通过知识产权战略打造品牌技术,并与中科院上海药物研究所、中国药科大学的科研院所以及多家国内外知名制药企业保持着密切的“产、学、研”合作关系,优势互补、科学共建,共同承担多项国家科技重大专项课题和重大合作研发项目。 截至目前,公司已累计申请近百项新化合物专利及新合成路线工艺专利,其中三十余项获得国内外专利授权。
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