岗位职责 1、负责公司产品注册认证工作（CFAD,CE,FDA）的计划、实施以及管理，包括第三方CRO机构筛选和管理。 2、配合产品设计开发活动，协助制定产品注册计划，负责产品注册资料的编制、整理、递交及产品注册报批与维护工作，进度跟踪与内部协调。负责国际注册及认证的策划，实施和管理。负责相关注册资料的翻译，整理及跟进，配合质量进行体系核查等工作； 3、负责医疗器械法规的收集和更新，进行法规的宣传和培训，并指导医疗器械法规在本企业使用条款。解读医疗器械相关法规政策要求，负责与国家药监局、上海药监局、各检测中心保持密切沟通和友好关系； 4、负责产品上市后的跟踪，管理与评估工作，负责相关注册变更，延续注册工作。 岗位要求 1、医疗影像学、生物医学工程、临床医学、医疗器械等相关专业，本科以上学历； 2、对医疗器械注册工作有浓厚的兴趣； 3、熟悉国内外医疗器械产品注册，质量体系认证等相关工作流程及各项标准，擅长医疗器械产品注册文档撰写； 4、具有良好中英文沟通能力，协调能力，有较强的文案撰写能力，文笔流畅，逻辑性强； 5、工作踏实认真，细致严谨，条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。