QC-液相质量工程师/高级工程师

上海翰森生物医药科技有限公司

浦东新区-合庆镇 | 3-4年工作经验 | 本科

2022-05-16发布

招聘人数:若干

200000-350000元/年

申请职位

职位信息

岗位职责: 1. 负责单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等生物制剂液相和毛细管电泳对应的分析方法(包括蛋白纯度、电荷异质性、糖型、药物载量、裸抗残留比例等)的转移和验证,将其转化为放行方法,并出具相应方案、报告和标准操作规程; 2. 负责中试生产各批次中间体、原液、成品的质量检测和质量标准的建立,并规范、准确地撰写检验记录,汇总数据报告递交上级; 3. 负责原始数据审核及OOS/OOT调查、偏差及变更的执行、跟踪协调等; 4. 负责IND申报资料的整理,配合注册申报工作; 5. 参与QC实验室的管理及培训,协助完成实验室SOP管理体系的改进和工作流程的优化; 6. 负责实验仪器设备的操作和日常维护,遵守安全操作规范。 任职要求: 1. 本科及以上学历,药学、制药工程、生物工程、药物分析等相关专业。 2. 具备大分子抗体药物理化检测工作经验者优先; 3. 具备液相、毛细管电泳等相关技术开发经验者优先; 4. 具有药新药临床前质量研究和申报经历者优先。 5. 掌握抗体类生物药物基本知识,了解抗体类药物各项理化分析技术,熟悉药品研究相关法规要求和指导原则; 6. 熟悉抗体药物常用仪器设备的使用,如高效液相色谱仪、毛细管电泳仪等。 7. 熟悉质量控制部工作内容,包括但不限于文件起草、成品放行、偏差执行、验证执行等; 8. 良好的专业英语读写能力和文献查阅能力。 9. 具有较强的学习能力以及操作能力,有较强的团队合作精神、责任心; 10. 主动解决工作中出现的问题,有较强的沟通能力和执行力,能够承受较大工作压力。

联系方式

上班地址:上海市浦东新区凯庆路59号2号楼

上海翰森生物医药科技有限公司


•民营公司

• 150-500人

• 制药/生物工程

上海翰森生物医药科技有限公司是国内领军医药企业---江苏豪森医药集团全资子公司,成立于2011年,致力于创新药物研制开发。2012年研发中心入驻上海张江生物医药基地时,研发面积达到近万平方米。目前公司拥有员工415人,博士45人,具有海外研发背景骨干18人,硕士学历以上人数达到50%,是一支由具有国外丰富药物研究经验的专家带领,国内领先技术水平的药物研发人员组成的创新药物研究团队,各专业人才配套齐全。2020年将会继续扩大研发队伍,包括成立药化技术部、技术开发部等,完善生物评价部、生物药研发部等各部门组织架构。上海翰森着力于完备人才培养方案以及完善的绩效激励制度,以成熟的管理体制吸引人才。为新员工提供专业的入司指导方案、职业发展规划、培养激励方案等;为优秀员工提供发展培训方案以及更多的交流学习机会。以人为本的管理理念,也为管理体制的进一步完善构建了良好的基础。目前,公司已建立计算化学、化学分子设计与合成、体外生物学评价、药理学研究、毒理学研究、处方前研究、工艺开发研究、生物药物平台等完整的创新药研究平台。在行业专家团队的带领下,公司具备了与国际接轨的创新药物研发体系。公司成立9年来,在肿瘤、代谢内分泌、心血管、病毒感染以及精神等多个危害我国人民健康的重大疾病领域,开展了1类大、小分子创新药物的研发并取得了丰硕的成果。上海翰森生物药科技有限公司,地处国家级的重点高新技术开发区,依托张江高科技园区发展平台的优势,与张江园区多家企业和高校建立了稳定的合作关系。2017年,公司获得“国家高新技术产业”资质,是对公司创新的认可,同时也为公司创新提出了更高的要求。上海翰森将充分利用现有优势资源,为集团研发出更好的产品,加速实现集团“创新”和“国际化”战略。

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